生物制品表征FAQ汇总
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在设计结构表征研究时最有用的指南是ICH 指南 Q6B。这些描述了应检查的生物制药的基本结构特征。相关服务:生物药物表征
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生物仿制药的开发和批准在很大程度上依赖于从结构表征和可比性研究中获得的数据，这些研究首先对参考药物批次进行，然后与生物仿制药候选批次进行一对一比较。生物仿制药测试将评估分子的结构、物理化学、生物物理和功能特性。相关服务:生物药物表征
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生物药物一级、二级、三级或更高级结构的微小变化会对作用方法产生重大影响。例如，聚糖结构可以控制生物药物在血流中的半衰期、受体结合或其他生物效应。功能也可受到更高阶结构的影响，因为如果蛋白质的整体 3D 形状错误，受体结合可能会受到抑制，免疫原性表位可能会暴露并可能发生聚集。相关服务:生物药物
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使用定量质谱，我们可以通过质谱测量其相对于已知数量的标准物质的质量来定量样品中存在的某物质的量，例如活性药物成分 (API) 本身或污染物（例如与工艺相关的杂质或宿主细胞蛋白）。相关服务:生物药物表征
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监管机构会根据具体情况评估生物制药产品中HCP的可接受限度，但大多数生物技术公司致力于将 HCP 的总含量控制在低于 100 ng/mg (100 ppm) 的水平。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分析服务
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• 是否应按照 GMP 进行蛋白质表征或生物类似物可比性研究？
基于对生物药物结构属性的透彻理解，来自蛋白质表征研究的数据被用于做关键的开发决策。出于这个原因，没有按照 GMP 进行表征或可比性研究，因为它们没有根据设定的规范来测试产品。表征报告支持监管提交，因此开发人员希望确信数据是使用科学合理的蛋白质表征方法生成的。方法和仪器应该是合格的，并且应该实
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理想情况下是的，但并非总是如此。如果它们两者匹配，则这是蛋白质鉴定正确的极好证据。如果没有匹配，那么在重要命中率列表中排名靠后的蛋白质可能是更好的候选者。相关服务:MALDI TOF分子量分析
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在氢氘交换 (HDX) 实验中，蛋白质骨架上的可交换酰胺质子被氘原子快速交换。通过在质谱仪上分析 HDX 样品，增加的氘原子质量可用于准确检测和定量整个蛋白质特定位点的交换程度。通过逐渐（从 5 秒到几个小时）进行这些实验，可以识别出处于确定二级结构或溶剂可及性有限（即埋在蛋白质内）的蛋白质
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合成肽的纯度要求取决于需求。对于某些实验或用途，肽的纯度并不重要。然而，在其他情况下，可能需要高纯度、无外消旋化、缺失或侧链修饰的肽。从历史上看，薄层色谱（TLC）和分析型反相高效液相色谱（HPLC）曾用于检测纯度以及纯化策略是否有很高的成功概率。例如，如果在使用分析型 HPLC 时色谱图中
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是的，氨基酸分析或 AAA 是一种非常有用的生物仿制药定量技术。相关服务:生物药氨基酸组成分析
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