生物制品表征FAQ汇总

• • 从完整质量测量中可以得到什么见解？

  完整质量分析可以清晰地查看蛋白质的完整性，例如分析氧化变异的程度。可以看到样本中不同修饰变体的分布。甚至 IgG 的 Fab/Fc 的 N-糖基化也可以通过亚基的完整质量分析来监测。相关服务:MALDI TOF分子量分析

• • 应该从质谱分析中寻找什么？

  质谱分析用于确认完整蛋白质的分子量，并揭示 SDS-PAGE 分析中不明显的任何异质性。在假设所有半胱氨酸都是二硫键连接下，将所得质量与计算的蛋白质质量进行比较。多个峰代表蛋白质的不同电荷状态。相关服务:MALDI TOF分子量分析

• • 什么是高分辨率质谱？

  高分辨率质谱类似于非高分辨率质谱。两者之间的主要区别在于，非高分辨率质谱给出了分子离子样品的“名义”质量（质子和中子的数量），而高分辨率质谱法提供了样品中每个电离粒子的精确质量到小数点后几位。这允许对样品进行更准确和详细的表征。相关服务:高分辨质谱分子量鉴定

• • 什么是药物代谢和药代动力学（drug metabolism and pharmacokinetics，DMPK）？

  DMPK（drug metabolism and pharmacokinetics）是一门涵盖药物发现和开发的核心科学学科，旨在尝试了解药物如何在体内发挥作用而不仅仅是特定靶标相互作用。它包括到达细胞的药物量的多少（药代动力学）和药物以什么形式到达（药物代谢）。相关服务:生物药物表征

• • 为什么高分辨率质谱对药物代谢和药代动力学（DMPK）很重要？

  高分辨率质谱技术正在逐步使大分子药物开发人员能够更好地理解和鉴定有助于药物有效性的多种属性，包括分子细节和功能之间的联系。高分辨率质谱的高通量允许在 DMPK 研究的早期和晚期进行更快的分析，同时获得高质量的结果。相关服务:高分辨质谱分子量鉴定

• • 能否从凝胶条带开始进行完整质量分析？

  不可以，凝胶条带不能用于完整质量测定分析。相关服务:MALDI TOF分子量分析

• • 为什么我的 CD 和 FT-IR 数据不一致？

  圆二色性 (Circular dichroism，CD) 是一种常用的 HOS 定量技术，它对 α-螺旋含量最敏感，可提供有关二级结构和一些三级结构的信息。傅里叶变换红外光谱 (Fourier transform infrared spectroscopy，FT-IR) 是一种正交定量方法，

• • 生物相似性和可比性研究中使用的主要方法是什么？

  质谱法是一种灵敏且可分辨的技术，可用于各种形式，包括定量质谱，以分析分子的不同方面（例如蛋白质序列和翻译后修饰，包括糖基化）。本实验室使用的其他表征技术包括：色谱法、电泳、光谱法、核磁共振。相关服务:生物药物表征

• • 我的生物仿制药应该与参考产品有多相似？

  这是每个人都会问的问题！监管指南清楚地表明，主要蛋白质结构（即氨基酸序列）必须相同。但是，预计翻译后形式或与产品相关的杂质会存在细微差异。在生物仿制药测试期间，应彻底调查这些差异对安全性和有效性的潜在影响。美国 FDA 指出，分析表征应表明生物仿制药“与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存

• • 我应该测试多少批次的生物仿制药和 RMP？

  生物仿制药测试指南规定，至少应将 6-10 批生物仿制药与至少 6-10 批原创药进行比较。这可以通过多个可比性研究来完成。任何比这更少的批次，都很难做出任何生物相似性的统计声明。相关服务:生物药物表征