生物制品表征FAQ汇总
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ELISA-MS方法既提供覆盖率，也提供每种宿主细胞蛋白的身份。可用它来验证您的HCP ELISA。相关服务:宿主蛋白残留(HCP)分析服务
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需要对肽类药物产品进行全面分析，以获得监管部门的批准，以及定义和监控关键质量属性（CQA）。这可以优化和加速下游肽的生产。从早期收获到临床阶段批次。相关服务:肽段覆盖率/肽谱图分析
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肽图可以确认氨基酸序列，并提供有关翻译后修饰的详细信息，甚至可以定位截断和切割位点。相关服务:肽段覆盖率/肽谱图分析
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单克隆抗体现在是最大的一类生物药物疗法。因此，许多制药公司依靠抗体分析服务来确定理化和结构特性，以及PTMs、纯度（和杂质）和稳定性。相关服务:生物药物表征
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检测可用于表征单克隆抗体和衍生物，如生物仿制药、基于抗体的免疫疗法和其他抗体形式，如微型抗体、ds-scFv、scFab、sdAb和F-Cab，甚至是各种同种型和同种异型。可以分别分析轻链和重链（完整的和还原的），即使没有B细胞杂交瘤，也可以实现可变区（VJ和VJD区）的概述。相关服务:生物
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分析通常包括完整的质量分析、PTMs的分布和氨基酸序列确认，通常还包括肽图分析。相关服务:生物药物表征
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在生产生物仿制药（原始生物治疗参考产品（创新者）的通用版本）时，必须在分析过程中评估生物效力、安全性和有效性。这对于质量保证和获得监管机构（如FDA/EMA）的批准尤其重要。相关服务:生物药物表征
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结果可用于非GLP探索性研究，临床前、临床开发过程等。它们还可用作各种纯化步骤中的工具，例如去除与工艺相关的杂质，以及与原始产品进行直接比较。相关服务:生物药物表征
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当结合使用色谱和质谱法时，可确保高的数据再现性和高通量。该分析可以应用于所有活性药物成分（API）是蛋白质的生物仿制药产品。例如单克隆抗体、Fc融合蛋白、白细胞介素和其他细胞因子，以及胰岛素和促红细胞生成素等重组蛋白。相关服务:生物药物表征
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通过质谱法进行蛋白质/抗体肽谱图分析需要足够量的纯蛋白质/抗体才能获得良好的数据。因此，在干净的实验室中制备样品以避免被人角蛋白污染至关重要。建议您提供色谱纯度至少为80%的样品。并告知我们您的样品是否含有甘油、洗涤剂或高盐含量。以固体形式或溶液形式提供样品。最小样品量：蛋白质-约100微克
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