HCP宿主细胞蛋白

宿主细胞蛋白（HCP，Host Cell Protein）是在生物制药（如生产重组蛋白药物、单克隆抗体）工艺过程中所产生的杂质，其超过一定含量则很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量检测是抗体药物产品研发与质控中最常进行的分析项目，HCP残留数值越低，则产品质控越好。

宿主细胞蛋白（HCP）是由宿主细胞产生的与工艺相关的杂质，通常在重组生物制药产品中的含量较低，即使HCP杂质的总含量很低同样也可能对药物的性质造成不良影响。对于患者而言，HCP是异源蛋白，通常大部分异源蛋白都可能具有免疫原性，因此即使很低浓度的HCP也可能引发不良免疫反应。宿主细胞的HCP中也包含一些蛋白水解活性酶，可使目的蛋白发生片段化，从而导致总产品降低。除了会导致目的蛋白降解和片段化以外，HCP还会导致蛋白聚集等种种不良影响。

因此，需对产品中的HCP进行监测和控制，以支持对治疗性蛋白产品中HCP相关风险的评估和控制。通常，在治疗性蛋白的生产中用得最多的HCP检测方法为酶联免疫吸附试验（ELISA），该方法可以采用多克隆抗体直接量化分析HCP的总体丰度。然而，一般无法采用此法快速定量分析单个HCP组分，且可能检测不到免疫原性较弱或非免疫原性的HCP。当前已开发出多种互补的分析用于监测HCP，包括1D/2D-PAGE、基于质谱（MS）的等分析技术。其中，液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）可同时鉴定和定量分析HCP杂质，是ELISA的主要互补分析方法。

百泰派克生物科技提供生物制药分析服务，其中包括宿主蛋白残留（HCP）分析服务。百泰派克生物科技有经验丰富的技术人员，可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务，可精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白。